Pour qui:

• Responsable Qualité

• Responsable de Service

• Pilote de processus

• Responsable des affaires règlementaires

Avoir une connaissance du système Qualité
Connaître la norme ISO 9001

Prérequis

Durée :

21 heures (3 jours)
Formation en présentiel

Tarifs :

Inter : 1800€
Intra : sur devis

Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485

Objectifs pédagogiques :

Contenu de la formation :

Formation Qualtité

SCFL-QUAL-2026-003

• S’approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux

• Assurer la traçabilité des activités de production

• Mettre en œuvre un système de management qualité performant

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :

• Orientation client

• Leadership & responsabilités de la direction

• Implication du personnel

• Approche processus

• Management systémique

• Amélioration Continue

• Prise de décision fondée sur des preuves

• Management des relations avec les parties intéressées

Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux

• Classifier les dispositifs médicaux

• Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux

• Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés

Créer la structure de son Système Qualité :

• Appliquer l'approche processus

• Engager la direction dans le leadership de la Qualité

• Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées

• Maîtriser les processus :

• Identifier et décrire les processus de l'entreprise

• Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité

• Analyser les risques et les opportunités d'amélioration

• Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,

• Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production

• Assurer le PMS (Post Market Surveillance)

• Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue

• Suivre la mesure et analyser en continu